藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）發(fā)布

作為《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的進(jìn)一步補充，10月9日，國家藥監局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：指南)，旨在規范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。
 
　　新發(fā)布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協(xié)議時(shí)，應明確雙方在履行藥品GMP規定、確保藥品質(zhì)量中需要承擔的法律責任——持有人依法對藥品生產(chǎn)全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。這意味著(zhù)，具體持有人需要對藥品質(zhì)量負總責，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。這也與《藥品管理法》中對持有人主體責任保持一致。
 
　　《藥品管理法》中明確，國家對藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。同時(shí)，規定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節都要負責。
 
　　其中在生產(chǎn)環(huán)節，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過(guò)程的持續合法合規。委托生產(chǎn)的，應當委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行進(jìn)行審核。
 
　　筆者了解到，近年來(lái)，在藥械創(chuàng )新成為大方向的背景下，委托生產(chǎn)模式在行業(yè)內顯得比較常見(jiàn)，市場(chǎng)得以不斷擴大。
 
　　前期試點(diǎn)數據顯示，截至2018年9月底，北京、天津、河北等10個(gè)試點(diǎn)省市收到的1118件持有人申請中，約有35.1%選擇合同生產(chǎn)，其中生產(chǎn)企業(yè)占38.1%；約有35.9%則明確表示不考慮新建廠(chǎng)房或生產(chǎn)線(xiàn)，另有一部分申請主體表示暫不考慮新建廠(chǎng)房或生產(chǎn)線(xiàn)。擬承接合同生產(chǎn)的企業(yè)中，也約有53.3%有意向發(fā)展成為流行的合同生產(chǎn)組織。
 
　　但上市許可持有人與生產(chǎn)分開(kāi)后，質(zhì)量風(fēng)險也在增加。出了問(wèn)題誰(shuí)負責，一直也是業(yè)界爭論的話(huà)題。
 
　　對此，此次發(fā)布的指南不僅強調了委托方(持有人)的主體責任，要求其在委托生產(chǎn)期間，對受托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導和監督，同時(shí)也明確了對受委托方的要求，其中包括：確保委托生產(chǎn)藥品遵守 GMP，按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的注冊標準和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，負責委托生產(chǎn)藥品的出廠(chǎng)放行等方面。
 
　　指南還提出，雙方應當建立有效的溝通機制，在質(zhì)量協(xié)議中確定技術(shù)質(zhì)量直接聯(lián)系人，及時(shí)就質(zhì)量協(xié)議執行過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行溝通。
 
　　隨著(zhù)該指南的發(fā)布，業(yè)內認為有助于充分落實(shí)持有人和受托企業(yè)之間的質(zhì)量安全責任，對于提高我國的整體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范程度有重要意義。
 
　　可以預見(jiàn)，新的醫藥監管模式將來(lái)臨，未來(lái)或給醫藥市場(chǎng)格局帶來(lái)變革，藥品生產(chǎn)趨于更加規范化，一些不能滿(mǎn)足要求的企業(yè)將淘汰出局。
 

編輯：賽弗安全